资料来源：FDA
发布时间：.6.29
美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）6月29日批准了一种新设备支气管内阀（ZephyrValve），旨在治疗与严重肺气肿相关的呼吸困难。
“对于患有严重症状但服药后没有好转的肺气肿患者，治疗选择是有限的。其中包括肺手术，如肺减容或肺移植，这些手术可能并不适合或不适用于所有患者，”FDA设备医院麻醉科代理主任、呼吸、感染控制和牙科设备TinaKiang博士，说：“这种新型装置是一种侵入性较小的治疗方法，它扩大了患者的选择范围。”
美国疾病控制和预防中心估计美国有万成年人被诊断为肺气肿。肺气肿，包括重度肺气肿，是由于肺部气囊（肺泡）的损伤而引起的一种慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)。肺气肿引起的肺损伤是不可逆转的。受损的肺泡可能导致用过的空气在呼气时被困在肺部。这可能导致肺部患病部位变大，并对肺部健康部位施加压力，使得呼吸困难，最终导致身体可能无法获得所需的氧气。
在医院手术过程中，医生使用柔性支气管镜，将大小与铅笔橡皮擦类似的Zephyr瓣膜放入肺部气道的病变区域。该装置的设计旨在防止空气进入肺部受损部位，并允许截留的空气和液体逸出。吸气时，瓣膜关闭，防止空气进入肺部受损部位，呼气时，瓣膜打开，放出滞留的空气以缓解压力。
FDA审查了来自多中心研究的例重度肺气肿患者的数据。该研究将例同时接受ZephyrValve治疗和医疗管理的患者纳入实验组；另外62例患者作为对照组，仅接受医疗管理。根据现行临床指南，医疗管理包括支气管扩张剂、皮质类固醇、抗生素或抗炎维持药物等的药物治疗和肺部康复。结局指标是患者的肺功能评分（最大呼气第一秒呼出的气量的容积）至少提高了15%。在一年内，47.7%的实验组患者的肺功能评分至少提高15%，而对照组患者中仅16.8%的肺功能评分至少提高15%。该研究中观察到ZephyrValve的不良事件包括死亡、漏气（气胸）、肺炎、肺气肿恶化、咳血、呼吸急促和胸痛等。
以下患者禁止使用ZephyrValve：活动性肺部感染患者；对镍钛诺、镍、钛或硅氧烷过敏的患者；吸烟患者；不能接受支气管镜检查的患者。
以下患者应谨慎使用ZephyrValve，进行充分沟通后确认ZephyrValve是否适合他们：肺部主体曾接受过手术的患者；心脏病患者；肺部有大量气泡或对其他治疗没有反应的患者。
ZephyrValve获得了“突破性的装置设计”，这意味着FDA在评审过程中为公司提供了高效装置开发方面的紧密互动和指导，加快临床证据生成和机构对ZephyrValve的审查。为了有资格获得这种认定，装置必须对严重疾病或病症提供比现有技术手段更有效的治疗或诊断，并符合下列标准之一：装置必须代表突破性技术；不得有经批准替代方案；该装置必须提显著优于现有产品的特性；该设备的可获得性符合患者的最佳利益。
FDA通过上市前批准审查途径审查了ZephyrValve，这是一种针对最高风险类别装置的监管途径。FDA批准了Pulmonx公司的ZephyrValve。
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